里程碑

宇仁二廠(頭份廠)取得TFDA醫療器材 GMP認可登錄

• 取得日本厚生省醫療機器外國製造業者認定
• 宇仁二廠(頭份廠)取得工廠登記證

首次接受美國FDA海外查廠

第二等級輸液產品取得美國510(k)

• 擴大規模遷廠-竹南廠, 並取得台灣醫療器材GMP認可登錄
• 協助客戶取得植入性產品510(k)

在美國FDA進行外國公司登錄

• 取得台灣GMP醫療器材製造廠認可
• 取得宇仁第一張Class II 產品台灣查驗登記
• 取得宇仁第一張CE產品證書 - IV輸液產品

• ISO9001 認證
• ISO13485 認證